近日,國家食藥監總局公開征求對中成藥命名新規的意見。按照新規意見,數千個藥品或將需要改名。
國家食品藥品監督管理總局表示,該項工作開展堅持以下原則:
一是嚴格規范。對已上市中成藥,名稱中存在夸大療效、含迷信和低俗不雅用語的,要求企業重新命名。
二是分類實施。對已上市產品和新申報產品予以區分。對已上市中藥,擬區分屬夸大、暗示療效還是屬于命名不規范,對不規范問題將循序漸進予以處理。
三是合理過渡。考慮企業的實際情況,在產品更名后采取適當的過渡措施。
《中成藥通用名稱命名技術指導原則(征求意見稿)》提出,中成藥命名應避免采用可能給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱,如“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣;不應采用夸大、自詡、不切實際的用語,如“寶”“靈”“精”“強力”“速效”,或“御制”“秘制”等溢美之詞。此外,中成藥一般不應采用人名、地名、企業名稱命名,不應采用封建迷信或低俗不雅用語。
對于市場上已有的中成藥,意見稿提出,該指導原則不僅適用于中藥新藥的命名,也適用于規范原有中成藥的不規范命名。
對于沿用已久的藥名,如必須改動,可列出其曾用名作為過渡。
老藥涉及面有多廣?
在食藥監總局藥品數據庫國產藥品一欄中,記者輸入部分涉及更改的關鍵詞,可檢索到數千個藥品批文,其中光名字中含有“靈”字的藥品就有2000多個。多家上市藥企的藥品或涉及改名,包括同仁堂、貴州百靈、中新藥業、華潤三九、天目藥業、神威藥業等。
云南白藥集團股份有限公司技術質量總監李勁表示,如果命名不能用地名,云南白藥系列的7個劑型、7個產品都將受到影響。除含“云南白藥”4個字的劑型和產品外,云南白藥系列可能涉及改名的藥品品種還包括:復方牛黃消炎膠囊、蒲地藍消炎片、消炎止咳片、蓮芝消炎片、消炎退熱顆粒、消炎鎮痛膏(以上均含“消炎”二字)、小兒寶泰康顆粒、百寶丹、更年靈膠囊、消渴靈片(以上含“寶”“靈”字眼)等。
李勁認為,如果按照目前的意見稿實施,許多家喻戶曉的老字號將受到較大影響。“假如云南白藥需要改名,那么云南白藥115年樹立起來的品牌、聲譽、公眾認知或將坍塌,預估損失將超過100億元。”
北京醫藥行業協會常務副會長付立家說:“改名意味包裝材料、說明書、小盒、紙箱、標簽通通需要變更,生產包裝成本姑且可以計算、承受,但對于老字號品牌而言,更名帶來的無形損失非常大,還要花費大量人力、財力進行二次市場培育,讓消費者知道更名后的產品就是原來用慣了的老藥。”
早在上個世紀90年代,國家主管部門就已提出對中成藥命名進行規范。1997年,由衛生部藥典委員會編寫的《中國藥品通用名稱》中,明確提出了中藥、化學藥品、生物藥品、放射性藥品以及診斷藥品的命名原則。
此次意見稿的命名新規正是依據通用名稱中提出的各項原則。
付立家認為,對中成藥命名進行規范是必要的,“這是歷史形成的問題。過去很多藥名都是地方批準的,沒有統一命名的規則。此外,不少中藥雖然是一個名字,但實際上不是一個方子。”
云南省衛計委副主任、中醫藥管理局局長鄭進認為,中成藥的名稱需要規范,但也要尊重老字號老品牌。“規范管理藥物名字確實能夠減少夸大療效藥品對消費者的誤導,但對于少數具有歷史淵源的、約定俗成的、老百姓認可的、有口碑有市場的老藥不宜一刀切。”
藥品在規范,食品也在下重拳管理。
國家食品藥品監督管理總局近日也發布了《食品安全欺詐行為查處辦法(征求意見稿)》規定:普通食品使用“可治療”“可治愈”等醫療術語、使用“純綠色”“無污染”等夸大宣傳用語、以轉基因食品冒充非轉基因食品等,構成食品宣傳欺詐。
《辦法》規定,用非食品原料、超過保質期的食品原料、回收食品作為原料生產食品,在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質等情形,屬于產品欺詐行為。虛假標注無公害食品、有機食品、綠色食品等標志,虛假標注“釀造”“純糧”“固態發酵”“鮮榨”“現榨”等字樣,屬于食品標簽、說明書欺詐。申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時,提供虛假信息、數據、材料和樣品等情形,屬于食品生產經營許可申請欺詐。
對于有食品安全欺詐行為的食品生產經營者,《辦法》除規定相應的罰款,還將給予信用懲戒,將其記入食品安全信用檔案,情節嚴重的列入食品藥品安全“嚴重失信名單”,通報投資主管部門、證券監管機構和有關金融機構。